《国际循环》：TAVI主要适用于主动脉瓣狭窄，而主动脉关闭不全是否可用TAVI治疗？

　　秦永文教授：主动脉关闭不全目前不主张用这种方式治疗。主动脉瓣狭窄后，狭窄部位很硬，瓣膜可以安放进去，也可以放得住。而主动脉关闭不全时的情况则不同，目前还未见采用TAVI术治疗主动脉关闭不全的报道。

　　《国际循环》：进口瓣膜的费用高，影响了TAVI在国内的推广。我们是否已在进行国产瓣膜的研制？

　　秦永文教授：关于国产瓣膜的研制我们申请了国家“863”项目，目前已经研发了五六年。我们做的肺动脉瓣，病人用到现在还活着。最近我们也在做主动脉瓣的研发，动物模型已经成功了，目前还在观察中。瓣膜的工艺和质量应该没什么问题，但要想将其变成一个产品，却存在着非常复杂的审批程序。比如，瓣膜支架需要送交到相关部门进行检测，而送检一般需要100多个瓣膜支架，虽然检测部门不一定每个瓣膜都会仔细地检测，但这个程序却一定要走。

　　与此同时我国有很多的审批部门，其办理人员对这方面的知识不懂，也不学习、不作为。现在国家提倡“自主创新”，到处都在宣传转化医学，但若真的要转化你就会发现到处都是障碍，体制、环节都不是很完善，真正实施起来很困难。据说现在做一个支架没有一个亿的资金投入是根本做不出来的。反过来，如果真有了这一个亿的资金，谁又会冒风险投资在这方面？国外的情况则不是这样，比如德国研究的支架，早期都是在像家庭作坊这样的地方进行研发，而后发展起来。我们国家一开始门槛设置得就很高，说起来这样很好，实际上却阻碍了发展。如果好的思想、好的东西，都被大的厂家垄断，这样小的企业就根本无法发展。所以我觉得我们国家在这方面还有太多的环节需要改进。

　　《国际循环》：您能谈谈国内外关于TAVI的研究情况吗？

　　秦永文教授：关于Edwards球囊扩张支架，PARTNER研究是迄今为止唯一一项，将TAVI分别与保守治疗和外科换瓣术进行头对头比较的、前瞻性的、随机对照研究。PARTNER A研究比较了TAVI术与外科换瓣治疗术。研究结果显示：两者术后30天及术后1年的全因死亡率无明显差异；两组在减轻症状和提高心功能方面疗效相似；并发症方面TAVI组的卒中和血管并发症发生率高于AVR组；而大出血和新发房颤的发生率AVR组明显高于TAVI组。研究表明，TAVI可以作为严重主动脉瓣狭窄而外科手术风险较高的病人的替代治疗。PARTNER B研究比较了不适合行外科手术的主动脉瓣狭窄患者，使用Edwards支架TAVI治疗与传统保守治疗。研究结果显示：术后30天随访TAVI组的全因死亡率要高于传统治疗组，但无统计学差异；但术后1年随访TAVI组的全因死亡率和心血管死亡率均显著低于传统治疗组。自膨胀式支架现在也在登记研究，样本量更大，有几千例，我想不久会有结果出来。

　　目前也出现了一些新的TAVI技术，包括以下几个方面。一、新的支架输送途径。通用的TAVI支架输送途径有两种：经股动脉逆行和经心尖切口顺行植入。这两种途径都无法通过的病人，经锁骨下动脉或腋动脉是可替代的方法。经锁骨下动脉或腋动脉途径与经股动脉途径相比，即时成功率、30天死亡率均无明显差异；传统的并发症，如卒中、完全性房室传导阻滞的发生率也无明显差异。另一替代途径是通过胸骨小切口，穿刺升主动脉完成TAVI术（Tao-TAVI）。它最主要的优点在于没有明确的禁忌证，唯一的禁忌证是瓷主动脉。当没有外周血管条件时，同时因为严重的胸部变形、肺功能极差或心功能极差（EF<20）而不宜实施TA-TAVI术时，Tao-TAVI是个可替代方案。另外还有经颈静脉完成TAVI术的报道。二、新的TAVI支架。已用于临床或正在进行临床试验的新型TAVI支架系统包括Direct Flow、Sadra Medical Lotus、ATS（3F）、Hansen Medical Aortx等。这些新的TAVI支架与Edwards和CoreVale最大的不同在于它们大部分是可回收支架，这样有利于将瓣膜支架放置于准确的位置，相应的瓣周漏、返流、冠脉堵塞等并发症发生率便会明显下降。三、TAVI麻醉技术的发展。通常TAVI术需要在全麻下进行，但随着器械的改进和技术的熟练，人们开始研究在局麻下开展TAVI术。Motioch等在局麻加中度镇静下完成了41例经股动脉TAVI术，与同期全麻下经股动脉TAVI术相比，即时手术成功率、30天死亡率、各主要并发症等方面均无明显差异。但局麻下TAVI术手术时间明显缩短，病人花费减少，能够更早活动，同时也避免了全麻带来的风险。

　　《国际循环》：相对于国外火热的研究情况，我国TAVI的发展相对落后。您认为我们需要做哪些工作？

　　秦永文教授：我们一方面要提建议，跟有关部门反映一下相关情况。另外就是积极准备，相信我们国家早晚会批准。所以要在技术上做准备，及时了解国外进展，进行技术培训，也可以到国外去学习，走出去并请进来。还要积极开展自主研发方面的工作，现在做工材料、设备都是具备的，生产瓣膜的条件也是具备的，我想只要大家好好地组织，认真去做，三五年里应该能够把这个事情做起来。

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