RE-LY® (达比加群酯长期抗凝治疗的随机评价)研究是一项全球性、随机、3期临床试验，共有44个国家900多个研究中心的18，113例患者参与，研究达比加群酯的2个盲态剂量是否与良好对照的华法林治疗– INR2.0-3.0 –（开放）对卒中预防同样有效。非瓣膜病导致的房颤和至少伴有一项其它卒中危险因素的患者（即：缺血性卒中病史，短暂性脑缺血发作，或全身性栓塞性疾病，左心室功能不全，年龄为75岁，或65岁伴有糖尿病、冠状动脉疾病病史，或高血压）入选此项为期2年的临床试验并至少1年的随访期。

    本试验的主要研究终点为卒中发生（包括出血性卒中）和全身栓塞性疾病的发病。次要终点指标包括全因死亡、卒中（包括出血性卒中）、全身栓塞性疾病、肺栓塞、急性心肌梗死或者因血管性疾病导致死亡（包括出血导致的死亡）的发生率。其它的安全性终点包括大出血事件和轻度出血事件、颅内出血、脑出血、转氨酶、胆红素升高及肝功能障碍。

    该项研究的统计学设计为一旦得到参加对比药品的非劣效性结果即药物优效性成立。

    主持RE-LY®临床试验的共同主席如下：Salim Yusuf博士，流行病学和心脏病学教授 (加拿大汉密尔顿，麦克马斯特大学人口卫生研究所， )；Lars Wallentin博士，心脏病学教授(瑞典乌普萨拉大学主任)。试验的主要共同研究者包括：Stuart Connolly博士，医学教授，主任（加拿大，汉密尔顿，麦克马斯特大学心脏科）；Michael Ezekowitz博士，副总裁，教授(美国宾西法尼亚温尼伍德，Lankenau医学研究所）。本试验的数据库管理及原始数据分析由加拿大安大略省汉密尔顿的人类卫生研究所独立负责。

    关于房颤和卒中

    房颤是最常见的心脏节律紊乱，全世界约有1%的人口受累，在80岁以上的人群中患者高达10%。92007年，美国、日本、德国、意大利、法国、英国和西班牙共有630万人罹患房颤。随着人口老龄化发展，预期至2017年这个数字将增加到750 万人。10房颤患者发生血栓的风险增加，11其卒中发生风险可增高到7倍。12每年全球范围内高达300万人罹患房颤相关性卒中。2-4房颤引起的卒中伴随死亡率（20%）和致残率（60%）增加，导致了社会支出及医疗保健体系的负担日趋严重。4欧盟仅房颤相关的支出就达135亿欧元。12

    Pradaxa®（达比加群酯）

    Pradaxa®-直接凝血酶抑制剂（DTIs）属于新一代口服抗凝剂，致力于填补在治疗和预防急慢性血栓栓塞性疾病中远未被满足的医疗需求。Pradaxa®已在40多个国家获得批准并广泛应用于成人择期全髋关节或全膝关节置换手术的静脉血栓（血凝块）栓塞事件一级预防。

    关于RE-VOLUTION®研究

    RE-LY®临床试验是勃林格殷格翰公司的大型临床研究RE-VOLUTION®项目的一部分-在38，000多例患者中，达比加群酯对比现行标准治疗的疗效和安全性进行评价。除了RE-LY®外，RE-VOLUTION®临床试验项目还包括了以下研究：

    •对于静脉血栓栓塞(VTE)的一级预防
    •治疗急性静脉血栓栓塞 -预期将在2009年RE-COVER™ 临床试验获得结果
    •RE-MEDY™和RE-SONATE™临床试验：静脉血栓栓塞的二级预防
    •RE-DEEM™临床试验：急性冠状动脉综合征患者心脏事件预防