引言
     功能性二尖瓣反流（FMR）在缺血性或扩张性心肌病所导致的心力衰竭患者中较为常见，预后差。该前瞻性、多中心、非随机性、可行性研究的目的是评价经皮冠状窦治疗方法的安全性和有效性，采用MONARC系统，历时3年。该研究的主要目的是评价MONARC系统治疗FMR 30天和 90天的急性安全性。次要目的是评价在90天时的二尖瓣反流（MR）至少减少1级。
纳入/排除标准
纳入标准
    ●功能性二尖瓣反流：扩张性或缺血性心肌病
    ●MR分级2+～4+
    ●冠状窦：目标面积 14 cm≤长度≤18 cm ，远端部分前室间静脉直径（AIV）＞3 cm
排除标准
    ●器质性二尖瓣反流
    ●冠状窦植入型心律转复除颤器（ICD）或者心脏起搏
    ●射血分数＜25％
    ●中、重度瓣环钙化
装置
    ●装置通过jugular静脉装入冠状窦。该装置由3部分组成：一个自胀式远端锚、一个自胀式近端锚和一个进行性微缩桥，该微缩桥用于连接两个锚件。连接部分有一个可降解元件。大约6周后，这种生物可降解元件溶解，连接部分压缩，从而缩短冠状窦。
方法和结果
    ●该研究共纳入II～IV的FMR患者72例，年龄为70±10岁。72％为男性，68％患有冠状动脉疾病。57％ 患有心肌梗塞（MI）、47％行CABG手术、40％行PCI。NYHA分级为I: 4％， II: 42％， III 50％ and IV: 4％。充血性心力衰竭占57％。
    ●59例（82％）患者采用MONARC系统。患者在麻醉下经颈静脉植入冠状窦/心大静脉。13 (18％)例患者因为解剖结构不适合，没有植入装置。
    ●试验开始前1天、3天、6个月对患者进行临床评价和超声心动图检测之后每年检查1次，共检查3年。
    ●在试验前和3个月时进行冠状动脉造影和CT扫描
    ●Core-labs评价所有的检查
    ●受试者3年的总体情况：纳入的受试者72例。没有植入患者13例。主动退出（Expired）16例。被撤出（Study exit）14例。基线时没有做经胸超声心动图（TTE）7例。两心室起搏(BiV)器植入占3例。6例没有影像资料。试验结束时有13例患者的TTE资料纳入分析。
    ●安全性的评价主要包括：装置移位、死亡、心肌梗死、栓塞、心脏压塞、冠状窦血栓形成、肺栓塞： 6个月、1年、2年、3年的发生率分别为83％、81％、72 ％、64％，共19例匹配患者。
    ●NYHA分级长期随访结果：在随访3年时83％的患者为NYHA分级I 或 II，16％为III。IV无。共12例匹配患者。
    ●MR严重度长期随访结果：38％为1级、46％为II级、15％为III级，IV无。共13例匹配患者。
    ●5例患者分别在109、149、170、222和 357天植入双室心脏起搏器。
    ●7例患者分别在70、110、164、222、232， 426 和430天时进行了二尖瓣瓣膜手术。
分别在22、24、51、52、 61、 96、 141、280、421天时有9例非装置相关性死亡。551天死亡的1例患者被认为是与装置相关。
    ●患者中56％的冠状窦越过冠状动脉。
    ●可观察到10例患者的右缘支压缩(Compression)。3例发生临床事件。1例成功植入支架。1例自身溶解。1例在成功重新（＞1 d）打开动脉后，已经迟了，患者于551天时死于心源性卒中。
结论
    MONARC系统植入是可行、容易、可再生的。3年的中期分析显示，与基线时相比，患者中64％没有发生事件。患者MR减少， NYHA分级改善。EVOLUTION I仅是用来评价安全性的试验，因为其缺乏对照组，因此它对该系统的临床益处的评估价值有限。正在进行中的EVOLUTION II试验，参考了EVOLUTION I的一些经验，设置了前瞻性对照组、MR、血流动力学、以及测量NYHA分级、6MWT 和QoL的临床结果。