编者按：2021年11月4日，FAME 3研究的主要结果显示，对于三支冠状动脉病变的患者，与冠状动脉旁路移植术（CABG）相比，以血流储备分数（FFR）为指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）一年不良反应事件未达到非劣效性。与SYNTAX评分中、高水平的患者相比，SYNTAX评分较低（衡量冠状动脉病变的复杂性）的FFR指导PCI组患者不良事件发生率较低，并且在这组中PCI表现更好。

 

 

　　在三支冠状动脉病变（3V-CAD）的患者中，既往研究表明，与PCI相比，CABG改善了临床结局。然而，大多数试验使用裸金属或第一代药物洗脱支架（DES），并且没有一项使用FFR指导PCI。

 

　　FAME 3是一项多中心、国际、随机、对照非劣效性试验，其中需要血运重建的三支血管CAD 患者被随机分配到PCI或CABG。PCI是在FFR测量指导下使用当前一代佐他莫司洗脱支架进行，而CABG是在推荐使用多个动脉移植物的情况下进行。

 

　　研究在欧洲、北美、澳大利亚和亚洲的48个中心进行，共有1500例患者按1：1随机接受基于冠状动脉造影的CABG或FFR引导下的PCI，其中FFR≤0.80。

 

　　该试验纳入标准，患者有3支血管CAD，定义为通过视觉估计三支主要心外膜血管中的每支血管直径≥50%狭窄，但不涉及左冠状动脉主干，并且适合通过PCI和CABG进行血运重建，由心脏团队决定。共有757例患者接受了FFR指导的PCI，743例患者接受了CABG。

 

　　一年死亡、心肌梗死、卒中和再次血运重建（MACCE）的主要复合终点，PCI组为10.6%，CABG组为6.9%（HR=1.5，95%CI：1.1~2.2，非劣性P=0.35）。（如图1示）两种策略之间的一年死亡率（1.6% vs. 0.9%）、心肌梗死（5.2% vs. 3.5%）和卒中（0.9% vs. 1.1%）无显著差异。PCI组的重复血运重建（5.9% vs. 3.9%）更高。

 

图1. 主要终点结果

 

　　与CABG相比，FFR指导PCI组的BARC 3-5型出血、急性肾损伤、心房颤动/心律失常和30天内再入院的安全性终点均较低。

 

　　当基于SYNTAX评分分析患者数据时，对于SYNTAX评分较低的患者（5.5% vs. 8.6%），PCI的一年MACCE率低于CABG，但高于SYNTAX评分中等（13.7 % vs. 6.1%）和SYNTAX评分高者（12.1% vs. 6.6%），其中SYNTAX评分的交互P=0.02。（如图2示）

 

图2. 主要终点亚组分析

 

　　斯坦福大学医学院William F. Fearon介绍：“两种策略之间的一年死亡率、心肌梗死或卒中率无显著差异。然而，与CABG相比，FFR引导下的PCI与当前一代药物洗脱支架相比，在三支血管冠状动脉病变（复杂程度较低）中的表现优于CABG。但对于更复杂的三支血管病变患者，CABG仍然是首选治疗方法。”

 

　　同时，大会期间本刊特邀William F. Fearon教授就FAME 3研究的相关问题进行了专访。

 

 

　　此次TCT 2021会议公布的FAME 3研究的最新成果是什么？

 

　　这项研究的主要结果表明，FFR指导下的PCI并不劣于CABG，但两个治疗组的表现均较既往研究好，而且PCI和CABG之间的差异缩小了。

 

　　本研究的患者入选标准是什么？特点是什么？

 

　　研究入选标准主要是三支血管CAD适合PCI或CABG。大多数中年男性30%患有糖尿病和40%患有ACS。

 

　　FFR引导下支架置入有哪些优势？

 

　　FFR允许人们更好地将支架仅放置在需要PCI的病变中，从而最大限度地提高获益并最大限度地降低支架的风险。

 

　　在临床实践中，FFR引导下支架置入的应用现状如何？

 

　　目前，对于中度冠状动脉病变，FFR的应用推荐为1级，它在美国大约有30%的患者使用。