哈尔滨医科大学附属第二医院 黄幸涛 候静波
编者按：在2023年欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）荷兰阿姆斯特丹会场HOT LINE 4上，公布了ILUMIEN Ⅳ: OPTIMAL PCI（Optical coherence tomography-guided coronary stent implantation compared to angiography: a multicentre randomised trial in PCI）的最新研究结果。本刊特邀哈尔滨医科大学附属第二医院候静波教授深入解读。
ILUMIEN Ⅳ研究是一项多中心、前瞻性、单盲随机对照试验，旨在证明在临床高风险患者（糖尿病和/或复杂病变）中，光学相干断层成像（optical coherence tomography，OCT）指导的冠状动脉支架植入相较于血管造影指导的支架植入，可实现更大的PCI术后急性管腔直径并改善心血管临床结局。
研究者以1:1的比例将受试者随机分为OCT指导PCI组和血管造影指导PCI组。两组患者最终PCI术后都进行OCT评价支架情况。术后随访2年。主要影像学终点为OCT评估的每处靶病变的最终PCI术后最小支架面积（MSA），主要临床终点是指靶血管失败（target vessel failure，TVF），定义为2年内心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点，安全终点为支架内血栓和手术操作并发症。
该研究纳入了来自18个国家80个研究中心总共2690例患者，最终有2487例患者随机分配至OCT指导组和造影指导组，其中OCT指导组1233例，造影指导组1254例。因图像质量问题等原因排除不符合案例后，最终OCT指导组有1147例，造影指导组有1201例完成了主要影像学终点分析。OCT指导组完成2年随访例数为1167（94.6%），造影指导组完成2年随访例数为1175（93.7%）。对所有随机患者进行了主要临床终点分析。
公布的最新研究结果显示，OCT指导的支架植入较造影指导的支架具有更好的术后管腔面积获得，OCT指导组PCI术后最小支架面积显著大于造影指导组（5.72±2.04 mm²比5.36±1.87 mm²，P<0.001）。在主要临床终点评估方面，两组之间并未显现出明显差异，2年内TVF累积风险分别为OCT指导组7.4%，造影指导组8.2%（相对风险（HR）0.90，95%置信区间（CI）0.67-1.19，P=0.45）（图1）。
图1. 两组主要临床终点-靶血管失败风险比较
然而，值得注意的是，OCT指导组表现出更优越的安全性，手术相关并发症相对于造影指导组更低。OCT指导组具有更低的严重夹层，严重贴壁不良，严重组织脱垂的发生率。同时，2年内支架内血栓发生风险，OCT指导组也显著低于造影指导组（OCT指导组0.5%，造影指导组1.4%，HR 0.36，95%CI：0.14-0.91，P=0.02）。
点 评
冠状动脉造影是PCI最常用的指导方法，但也有许多局限性，例如无法准确识别斑块形态、血管重构和斑块负荷情况，对支架扩张情况、贴壁情况、血栓、夹层和斑块脱垂的评估也有所欠缺。以血管内超声（IVUS）和OCT为代表的腔内影像学技术的应用弥补了冠状动脉造影的不足。这些影像学技术可以提供病变特征，并在PCI过程中指导选择合适的支架，确定支架着陆区。支架植入后，腔内影像技术还可以明确支架是否充分扩张或是否存在支架边缘夹层，从而减少支架内血栓形成风险。
在2023年3月5日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项前瞻性、多中心、开放标签试验研究表明，在具有复杂冠状动脉病变的患者中，血管内成像（OCT或IVUS）指导的PCI导致心脏原因、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建的复合死亡风险低于血管造影指导的PCI[1]。但是该研究是非盲法的，腔内影像学指导的PCI并没有严格按照腔内影像学指导PCI的标准流程进行，PCI术前的腔内影像学评估比例较少。
ILUMIEN Ⅳ研究单独对OCT指导的PCI进行了评价，并且遵循MLD MAX标准路径指导支架置入与优化，因此所取得的研究结果更加具有意义。此前的ILUMIEN III研究验证了非复杂病变中，OCT指导的支架尺寸选择和优化策略是安全的，并且PCI后的管腔直径不劣于IVUS和血管造影指导的PCI。与造影指导相比，OCT指导的PCI能够获得更良好的支架膨胀[2]。
ILUMIEN IV研究则是在高临床风险（接受药物治疗的糖尿病）和/或复杂病变人群中探索OCT指导PCI所带来的更大MSA获益是否能够改善临床结局。研究结果显示，OCT指导的PCI可获得更大的MSA，同时减少严重并发症，比如严重夹层、严重贴壁不良、严重组织脱垂以及参考血管段局部病变。并且OCT指导组可带来64%的支架内血栓风险的下降，同时也带来了靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建概率的下降。这些数据都表明OCT指导的PCI所带来的安全获益。
但是，该研究并没有发现两组之间2年内TVF发生风险的差异。研究者认为这可能跟新冠疫情有关。在他们的亚组分析中，新冠疫情之前的数据表明，OCT指导组可降低TVF发生风险30%，而在疫情之后数据则未在两组之间发现TVF发生风险差异（图2）。前后数据的差异可能是受到了新冠疫情的影响，因为新冠疫情，很多患者可能即使有缺血症状发生，也因为医疗资源的限制导致无法及时就医。
图2. 新冠对主要临床终点的影响分析
总而言之，该研究提供了强有力的证据，证明在冠状动脉支架植入中，使用OCT指导相较于血管造影指导能够获得更好的术后管腔面积，并降低支架内血栓的发生风险。这些发现对于优化PCI手术过程和改善患者预后具有重要意义。
参考文献
[1] Lee JM， Choi KH， Song YB et al. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI[J]. N Engl J Med，2023，388 (18):1668-1679.
[2] Ali ZA， Karimi Galougahi K， Maehara A et al. Outcomes of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation: one-year results from the ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI trial[J]. EuroIntervention，2021，16 (13):1085-1091.